Лек против антитела који су развили ГСК и Вир Биотецхнологи за употребу у раном лечењу пацијената са коронавирусом одобрила је америчка администрација за храну и лекове (ФДА) за хитну употребу.
ФДА је издала одобрење за хитну употребу за лек за моноклонска антитела који су развили ГСК и Вир Биотецхнологи за употребу у раном лечењу пацијената са ЦОВИД-19 са ризиком од развоја тешких компликација.
Позитивни резултати добијени у фази 3 студије лека одиграли су улогу у одобрењу ФДА за хитну употребу лека за антитела. Прелазни резултати ове студије показали су 85-постотно смањење ризика од хоспитализације или смрти код одраслих високо ризичних пацијената са ЦОВИД-ом у поређењу са плацебом. Поред тога, лабораторијски подаци открили су да је лек био ефикасан против свих познатих варијанти, укључујући индијску. У складу са одобрењем ФДА за хитну употребу, циљ лека је да буде доступан пацијентима који испуњавају услове са дијагнозом ЦОВИД-19 у САД у наредним недељама.
Европска агенција за лекове, ЕМА, такође је дала зелено светло за одобрење за хитну употребу лека.
Процеси спроведени са Европском агенцијом за лекове (ЕМА) и другим глобалним регулаторним властима за хитно одобрење лека се настављају. Одбор ЕМА за хумане медицинске производе недавно је дао позитивно мишљење о леку оцењујући анализу података о ефикасности и безбедности добијених као резултат „Студије ефикасности моноклонских антитела ЦОВИД-19“ спроведене код одраслих особа са високим ризиком од хоспитализације.
Будите први који ће коментарисати